2023年7月12日，恒潤達生自主研發的抗人CD70 T細胞注射液（代號：HR010，適應癥：晚期/轉移性腎癌）正式獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）注冊臨床默示許可。至此，恒潤達生已獲5個1類創新型生物制品（CAR-T細胞治療產品）注冊臨床批件。恒潤達生首個實體瘤CAR-T細胞治療藥物獲批IND，是公司在實體瘤CAR-T治療研究進程的又一重大里程碑。

圖片來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心

CD70
CD70是腫瘤壞死因子超家族成員之一，在多種惡性腫瘤尤其是腎癌中表達量高且陽性檢出率高，成為治療腎癌的兼具有效性和安全性的潛力靶點。據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監督管理局（FDA）顯示，目前全球有三款CD70 CAR-T細胞治療產品獲得IND批準進入注冊臨床以探索實體瘤的治療。

HR010
HR010是公司自主研發的一款靶向CD70的CAR-T細胞治療產品。公司通過納米抗體庫篩選的全新CD70抗體序列，優化并驗證了HR010的CAR結構和功能。HR010已在動物模型上顯示出顯著藥效，達到完全清除腫瘤的效果，當體內腫瘤細胞被清除的小鼠被再次接種同樣的腫瘤細胞后，腫瘤細胞的增殖繼續被抑制，揭示HR010可在小鼠體內形成免疫記憶。

公司建立了完整的自主創新核心技術平臺，涵蓋抗體篩選和驗證平臺、CAR 結構設計平臺、病毒載體規模化生產平臺、細胞治療產品規模化生產平臺及質量檢驗放行平臺等多個核心技術平臺，將持續支持HR010全流程的研發及臨床轉化。

關于恒潤達生
恒潤達生是一家專注于突破性免疫細胞治療藥物研發與生產的創新生物醫藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域。公司以CAR-T產品自主研發為先導，同步布局CAR-NK等國際前沿技術，形成了從早期研發到成熟臨床試驗階段的產品管線布局，兼具梯次豐富性和技術前瞻性，是擁有5個1類創新型生物制品（CAR-T細胞治療產品）注冊臨床批件且同時推進的創新醫藥企業。